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重庆万州注册二类医疗器械备案申请条件

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发表于 2019-6-21 14:17:48 | 显示全部楼层 |阅读模式

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万州注册二类医疗器械备案申请条件办理条件(欢迎咨询:13048394739微信同号):
普通产品:办公区域面积不的低于40㎡(商务楼或门面房),仓库面积不得低于15㎡
企业负责人:第二类医疗器械经营企业质量负责人,应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。
质量负责人人员要求:医疗器械、医学、药学专业大学专科以上学历或中级以上技术职称的人员1名,作为质量负责人;
体外诊断试剂:(含冷库)
办公司区域面积不得低于100平,仓库面积不得低于60平,(不含冷库20立方)冷库体积为20立方米
质量负责人必须符合医疗器械、医学、药学专业大学专科以上学历
增加主管检验师或检验学大学以上并获得过中级以上职称
验收标准参看《重庆市医疗器械经营质量管理规范实施细则》
二类医疗器械备案所需材料:
1注册地、仓库地址的产权证复印件、租赁协议复印件及平面图;
2法人代表:护照,简历,学历证明
3.企业负责人,学历证明,简历(也可以是法人);
4.质量负责人,学历证明,简历;企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、

生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗

器械经营质量管理工作经历)。
5.产品质量管理制度,技术培训制度,仓储制度,质量跟踪制度,售后服务能力;
6. 经营的医疗器械产品的注册证、授权书以及供应商的公章。(注册证至少提供两个)
7.其他相关申请材料;
三类医疗器械经营许可证申请条件:
办理条件:
普通产品:办公区域面积不的低于40㎡(商务楼或门面房),仓库面积不得低于15㎡
企业负责人:第三类医疗器械经营企业质量负责人,应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上专业技术职称。
质量负责人人员要求:
医疗器械、医学、药学专业大学专科以上学历或中级以上技术职称的人员1名,作为质量负责人;经营第三类医疗器械三个门类以上的批发企

业,应当设置质量管理机构或质量管理人员。
体外试剂:
办公司区域面积不得低于100平,仓库面积不得低于60平,(不含冷库20立方)冷库体积不得低于20立方
质量负责人必须符合医疗器械、医学、药学专业大学专科以上学历或中级以上技术职称,
重点产品:(6815,6846,6877,一次性穿刺或植入类产品)
办公区域面积原则上不得低于30平
仓库面积不得低于100平(可以委托第三方仓库,第三方必须要有资质)
三类医疗器械经营现在所需材料:
1.注册地、仓库地址的产权证复印件、租赁协议复印件及平面图;
2法人代表:护照,简历,学历证明
3.企业负责人,学历证明,简历(也可以是法人);
4.质量负责人,学历证明,简历;企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、

生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗

器械经营质量管理工作经历)。
5.质量管理人,学历证明,简历;
6.产品质量管理制度,技术培训制度,仓储制度,质量跟踪制度,售后服务能力;
7.计算机管理系统。(保证产品的可追诉期)
8. 所有经营的医疗器械产品的注册证、授权书,以及供应商的公章。(每个产品的注册证都要提供,经营范围会明确到每个产品)

公司注册、工商注册、个体(企业)营业执照办理、各类经营资质许可证办理;商标注册、代理记账、公司核名、工商转让、注销变更;实用新型专利申请、专利变更、专利转让、专利技术分析、专利技术拆分、专利驳回复审等。
如果您有这方面的需求,欢迎咨询
电话:李经理13048394739(微信同号)
QQ:614276881
公司地址:重庆市渝中区大坪康德国际5A甲级写字楼29楼




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