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重庆医疗器械三类经营许可证二类备案证办理找慢牛

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发表于 7 天前 | 显示全部楼层 |阅读模式
重庆专业办理医疗器械三类经营许可证,二类备案证办理,少点套路,多些真诚!价格我们电话详谈,能满足你的条件办理下来才是真的!(小李13048394739微信同号)
附:办理条件和流程(如果你不满足,我们可以给你提供资源办理的,专业的办理机构不一样的!放心吧!)

二类医疗器械备案申请条件:
办理条件:
普通产品:办公区域面积不的低于40㎡(商务楼或门面房),仓库面积不得低于15㎡
企业负责人:第二类医疗器械经营企业质量负责人,应当具有医疗器械相关专业中专以上学历或初级以上专业技术职称。
质量负责人人员要求:医疗器械、医学、药学专业大学专科以上学历或中级以上技术职称的人员1名,作为质量负责人;
体外诊断试剂:(含冷库)


办公司区域面积不得低于100平,仓库面积不得低于60平,(不含冷库20立方)冷库体积为20立方米
质量负责人必须符合医疗器械、医学、药学专业大学专科以上学历
增加主管检验师或检验学大学以上并获得过中级以上职称
验收标准参看《重庆市医疗器械经营质量管理规范实施细则》
二类医疗器械备案所需材料:
1注册地、仓库地址的产权证复印件、租赁协议复印件及平面图;
2法人代表:护照,简历,学历证明
3.企业负责人,学历证明,简历(也可以是法人);
4.质量负责人,学历证明,简历;企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、


​生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗

器械经营质量管理工作经历)。
5.产品质量管理制度,技术培训制度,仓储制度,质量跟踪制度,售后服务能力;
6. 经营的医疗器械产品的注册证、授权书以及供应商的公章。(注册证至少提供两个)
7.其他相关申请材料;
三类医疗器械经营许可证申请条件:
办理条件:
普通产品:办公区域面积不的低于40㎡(商务楼或门面房),仓库面积不得低于15㎡
企业负责人:第三类医疗器械经营企业质量负责人,应当具有医疗器械相关专业大专以上学历或初级以上专业技术职称。
质量负责人人员要求:
医疗器械、医学、药学专业大学专科以上学历或中级以上技术职称的人员1名,作为质量负责人;经营第三类医疗器械三个门类以上的批发企

业,应当设置质量管理机构或质量管理人员。
体外试剂:
办公司区域面积不得低于100平,仓库面积不得低于60平,(不含冷库20立方)冷库体积不得低于20立方
质量负责人必须符合医疗器械、医学、药学专业大学专科以上学历或中级以上技术职称,
重点产品:(6815,6846,6877,一次性穿刺或植入类产品)
办公区域面积原则上不得低于30平
仓库面积不得低于100平(可以委托第三方仓库,第三方必须要有资质)
三类医疗器械经营现在所需材料:
1.注册地、仓库地址的产权证复印件、租赁协议复印件及平面图;
2法人代表:护照,简历,学历证明
3.企业负责人,学历证明,简历(也可以是法人);
4.质量负责人,学历证明,简历;企业质量负责人应当具备医疗器械相关专业(相关专业指医疗器械、生物医学工程、机械、电子、医学、

生物工程、化学、药学、护理学、康复、检验学、管理等专业,下同)大专以上学历或者中级以上专业技术职称,同时应当具有3年以上医疗

器械经营质量管理工作经历)。
5.质量管理人,学历证明,简历;
6.产品质量管理制度,技术培训制度,仓储制度,质量跟踪制度,售后服务能力;
7.计算机管理系统。(保证产品的可追诉期)
8. 所有经营的医疗器械产品的注册证、授权书,以及供应商的公章。(每个产品的注册证都要提供,经营范围会明确到每个产品,)
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万州路人 -2




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